制备医药行业用纯化水工艺流程

                       制备医药行业用纯化水工艺流程


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制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立口常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。
生物制药用纯化水设计性能特点：
※主要零部件均采用进口产品，性能可靠。※系统无易损部件，无需大量维修，运行稳定有效。
※前置预处理保护系统，保护高压泵及RO膜不受颗粒或其他硬物损坏；同时低压开关保护高压泵，不会因压力过低而损坏。若自来水供水中断或欠压，系统自动停机。
※的膜保护系统，在设备开机时，该装置自动发出物理冲洗膜的动作，借助高压泵产生的高水压将膜表面污染物冲洗干净，降低污染速度，延长膜的寿命。
※聚酰胺复合（TFC）膜脱盐率高，保证了系统的运行的率。
※产品水、浓缩水各设有流量计以在线监视并调节运行出水量及系统水利用率，通过合理工艺设计，水利用率高。
※原水、RO产水、产水电导率仪连续在线监测水质。※进水及排水压力表，连续监测RO膜压差，提示清洗时间，并设计有膜化学清装置。
※整个系统PLC、触摸屏程控，并设有声光报警系统。
※石英砂、活性炭、一、二级反渗透、采用80℃以上热水进行定期消毒。
※一级反渗透RO膜采用化学药剂进行清洗灭菌。
※整套设备采用PLC、触摸屏全自动智能化控制，水质全程在线监测，设备运行无须人工监控。设备操作设计依据简便易控原则，只须在操作柜面板操作即可，操作人员可安全、轻松、简单地进行操作。
在线控制;   温度在线-----温度传感器（报警、信号输出）
            压力在线----洁净隔膜压力表
            电导在线----洁净电导率仪（报警、信号输出）
            PH在线----洁净PH在线检测仪（报警、信号输出）
            流量在线---洁净流量传感器（报警、信号输出）
风险控制：石英砂、活性炭-----定期巴氏灭菌（记录、验证）
          一级反渗透----定期清洗、定期巴氏灭菌（记录、验证）
          二级反渗透----定期清洗、定期巴氏灭菌（记录、验证）
          二级反渗透产水---在线水质检测（电导、PH）、临界报警、不达标报警
                          （管路切换，不达标水回原水箱）
          储罐-----------定期巴氏灭菌（记录、验证）
          输送单元------卫生级增压泵、不合格水（电导、PH）临界报警、不达标报警
                     （管路切换、不达标水回原水箱）
     回水部分----双管板换热器定期巴氏灭菌（记录、验证）、
流速、温度在线检测、电导、PH不达标报警（管路切换、不达标水回原水箱）
     
※系统具有很高的自动控制功能，一旦选择进入自动运行状态，系统即处于自动保护状态下运行。系统自动实现如下功能：
※ 当自来水缺水或压力不足，系统将无法启动或自动停止运行，并有缺水报警指示；当自来水压力正常时，系统可自动开启制水，同时消除报警信号。
※ 当反渗透机组前因机械故障或人为操作失误造成其进水压力低于设定值时，增压泵、高压泵将自动停机，防止水泵无水空转而造成损坏，同时避免因增压泵继续运行造成压力过高损坏过滤器、管件的危险。
※ 在开机时若因机械故障或人为操作失误使低压感应器在设定的时间内感应不到压力，增压泵将自动停机，从而有效地保护整套设备。
※ 当纯水箱水满时，系统将自动停止制水；当纯水箱水位降到中液位时，系统将自动依序启动增压泵、加药泵、高压泵制水，重新对纯水箱补充纯水，直至水箱水满为止。
※ 当纯水箱液位低于低位时，系统将自动中断纯水供应，以防纯水泵无水空转而造成损坏，当纯水箱液位升至中位时，纯水泵将自动启动，恢复供应纯水。
※ 对系统的核心部分——反渗透组件设有多重保护功能和自动冲洗程序，使整个系统无需人工操作，即可实现日常维护和保养，保证系统高质量输送纯水。系统在运行中，若高压感应器感应到压力过高（该压力值将根据膜的正常工作压力调节）,系统报警提示，并停机。
※ 为对RO膜进行物理冲洗，系统开机时，自动借助高压泵产生的高水压对RO膜进行，将膜表面污染物冲洗干净，降低污染速度，延长膜寿命。
※ 在线压力表、流量计和进水、产水电导率仪等进口仪器仪表的在线监测，使客户对整个系统的制水、运行状况一目了然。
※ 停电：此停电为异常停电，停电时PLC、触摸屏自动记录数据，不会丢失；电控系统配置UPS电源。
※ 来电：来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。
※ 为方便系统调试和检修设备的需要，特设有手动运转和紧急停机功能。控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。
※ 为减低生物污染风险，使用端不用水或持续水位无变化，系统自动低频运行。


制备医药行业用纯化水的工艺流程:
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种:
1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→*级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→*级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）
1、预处理系统工作，反洗操作与控制;
2、反渗透装置的操作与控制;
3、EDI的操作与控制;
4、高温灭菌系统的操作与控制;
5、与储罐液位传感器的联动实现;
制药行业生产设备不断完善，制药厂用超纯水设备助其发展。医药产品直接影响人们身体健康，该行业发展一直受到国家关注，国家药品对该行业产品质量严格监控，推动行业健康稳定发展。在国家监管督促下，医药行业竞争激烈，积极提升生产技术，提升产品质量，制药厂用超纯水设备改善生产用水环境，提升医药行业竞争力。
制药厂用纯水设备为其行业发展带来便利
药品生产对用水要求严格，甚至需要达到无菌标准。制药生产线中药剂的研制、实验室、设备清洗等都对水质有着不同要求。制药厂用纯水设备的适应性和灵活性强，能够随时满足部门用纯水要求。给制药厂生产运行带来很大便利。
制药厂用纯水设备应用优势及特点
制药厂用纯水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业制药用纯水设备。制药用水纯度相对其他行业要求高，并且必须达到无菌效果。制药厂采用纯水设备与消毒技术相结合，才能满足其生产需要。制药用纯水设备采用EDI模块和膜分离技术相结合，使其出水质量达到高标准要求，这是一项节能环保型技术，解决制药行业生产用水问题同时降低废水排量，减轻污水处理难度。此设备在研制过程中采用耐腐蚀材料，设备的使用寿命长，降低设备运行成本。纯水制备系统一般为大中型企业生产中的公用工程类设备系统，具有开车时间长、维修周期长、检修时间紧等特性。如何有效地保障纯水制备系统稳定运行至关重要。结合纯水制备控制系统在实际运行中出现的故障展开分析并提出相应的改造方案。（如现场高低压力保护开关、水箱上的浮球高低液位控制开关）接线端子容易生锈，导致控制回路断路，进而导致部分系统无法正常控制。

1.存在问题

某系统自2008年引进安装调试，2009年正式运行，两年多以来，多次出现电气控制系统故障：一个西门子224XPCN-PLC烧坏；两个西门子224CN-PLC通信端口损坏；两个威伦触摸屏损坏；高压B泵热继电器多次过载跳闸；一级RO高压A、B泵，二级RO高压A、B泵高低压力保护开关调压装置，接线端子以及多个浮球式液位控制器开关的接线端子生锈，无法正常使用；一个电导率仪表损坏；EDI电源板显示状态不稳定。这一系列故障给公司的正常生产带来了严重的影响。针对以上系统问题，在纯水制备系统停车期间，结合纯水制备系统电气控制图纸，对该系统进行了剖析，发现存在以下潜在隐患：

（1）系统控制回路与主回路同处一个空间狭小的控制柜内，可能存在控制电源与主回路电源互相干扰的现象。
（2）系统PLC、触摸屏、热继电器报警点、现场浮球液位高低位控制点等电气设备共用一路24V电源，串并联回路过多，若其中一点出现故障有可能导致回路上任意一个或多个用电设备损坏。
（3）主回路上的交流接触器线圈直接与PLC的输出点相连接，中间无任何隔离措施，容易导致PLC输出点电流过大而损坏PLC。
（4）纯水间环境比较潮湿，裸漏在外的电气设备增加一个控制柜，将原来控制柜内控制回路迁移到新增加的控制柜中使其与系统主回路分隔开，免除控制回路与主回路可能存在的电源干扰，并解决24V电源串并联回路过多的问题。
（5）西门子系列PLC通信端口与控制间纯水上位组态程序电脑通过一根RS-485通信电缆连接，RS-485线正负相之间存在悬浮电压，容易导致PLC通信端口烧坏。
（6）EDI模块供电电源由控制柜下端一个大型隔离变压器供给。其摆放位置处于控制柜下端且控制柜密封不好，容易沾染灰尘导致接线端子接触不良，影响EDI模块的电源供给。

2.具体实施措施

（1）将PLC由原控制柜迁移到新增加的控制柜中。在原控制柜安装PLC的位置安装接线端子，将线路按照线号依次接在接线端子上。
（2）增加新的隔离变压器单独给PLC供电，保障控制系统核心PLC的正常运行。
（3）将原系统中的CPU224XPCN西门子PLC更换为CPU226CN西门子PLC，并将4路AI输入点的地址进行相应的更改。
（4）增加30路OMRON-MY2NJ220/240AC型中间继电器（5路为备用）。将30路中间继电器线圈上的14点全部并联接入新增加的隔离变压器输出端的一端，中间继电器线圈13点按照电气控制图纸对应地接在PLC的DO输出点上。将30路中间继电器常开点8点并联接入原控制柜的任一火线端，常开点的另一端12点按照电气控制系统图纸对应地接在原控制柜端子上。中间继电器在系统中起隔离作用，可有效防止主回路交流接触器在吸合时因电流过大而损坏自动化应用20121期43 HMI及PLC控制系统PLC继电器输出点。
（5）增加一个24V电源，将原24V电路拆分为两路，一路专门为触摸屏供电，另一路为PLC的DI输入点以及AI模块供电。其中包含热继电器报警点及现场浮球式高低液位开关输入点电源。控制回路改造图如图1所示。导致纯水制备电气控制系统发生故障。

自改造后纯水制备系统开车以来，电气控制系统基本运行正常，未出现以前频发的电器元器件烧坏损毁事故，保障了公司各个生产部门的正常生产。
对制药用水设备的要求
1.结构设计简单、可靠、拆装简便。
2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5.注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
反渗透
反渗透技术主要通过超低压渗透过滤技术,有效去除水中各种盐份及杂质。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用双级反渗透的原理外，还利用了膜的选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m，其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。它能滤除各种细菌，如小的细菌之一绿脓杆菌（3000×10-10m），也能滤除各种病毒，如流感病毒（800×10-10m）,脑膜炎病毒（200×10-10m），还能滤除热原（10~500×10-10m）。这是制药用水十分关注的问题。
EDI
EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生，因此EDI制水过程不需酸、碱化学药品再生即可连续制取高品质超纯水，它具有技术、结构紧凑、操作简便的优点，可广泛应用于电力、电子、医药、化工、食品和实验室领域，是水处理技术的绿色革命。这一新技术可以代替传统的离子交换装置，生产出电阻率高达16-18MΩ·CM的超纯水。
混床
混床是指水依次通过装有氢型阳离子交换树脂的阳床和装有氢氧型阴子交换树脂的阴床的系统。氢型阳交换床用于除去水中的阳离子；氢氧型阴交换床用于除去水中的阴离子。通过复床可将水中的种矿物盐基本除去。为了获取较好的除盐效果，阳床内装载强酸阳离子交换树脂，阴床一般内装载强碱阴阳离子交换树脂。混床也分为体内同步再生式混床和体外再生式混床，混床系统设置罐体超压自动泄压装置，大限度保证罐体安全。制药纯化水设备应用领域甚广，主要应用于医药行业、生物行业、科研，用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等本文相关的论文有：中国阀门产值递增